Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Überschrift
Titolo
Präambel
Preambolo
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 1 Campo d’applicazione
Art. 2 Ausnahmen
Art. 2 Eccezioni
Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör
Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro
Art. 4 Begriffe
Art. 4 Altre definizioni
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 5 Rimandi al diritto europeo
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 7 Fernabsatz
Art. 7 Vendite a distanza
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 8 Requisiti specifici
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie
Art. 11 Teile und Komponenten
Art. 11 Parti e componenti
Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione
Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione
Art. 14 Klassifizierung
Art. 14 Classificazione
Art. 15 Produktinformation
Art. 15 Informazione sul dispositivo
Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 16 Identificazione unica del dispositivo
Art. 17 Grundsatz
Art. 17 Principio
Art. 18 Ausnahmen
Art. 18 Deroghe
Art. 19 Verfahren
Art. 19 Procedura
Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 20 Ricorso a un organismo designato
Art. 21 Ausstellung und Inhalt
Art. 21 Rilascio e contenuto
Art. 22 Gültigkeitsdauer
Art. 22 Durata di validità
Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca
Art. 24 Dokumentationspflicht
Art. 24 Obbligo di documentazione
Art. 25
Art. 25
Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 26 Presupposti e domanda
Art. 27 Bewertung
Art. 27 Valutazione
Art. 28 Bewertungsbericht
Art. 28 Rapporto di valutazione
Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione
Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 30 Subcontraenti e società controllate
Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica
Art. 32 Tarife
Art. 32 Tariffe
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Grundsatz
Art. 34 Principio
Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente
Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione
Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 38
Art. 38
Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung
Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni
Art. 40 Technische Dokumentation
Art. 40 Documentazione tecnica
Art. 41 Aufbewahrungspflicht
Art. 41 Obbligo di conservazione
Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 43 Weitere Pflichten
Art. 43 Altri obblighi
Art. 44 Pflichten
Art. 44 Obblighi
Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 46
Art. 46
Art. 47
Art. 47
Art. 48
Art. 48
Art. 49 System
Art. 49 Sistema
Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 50 Incidenti e azioni
Art. 51 Plan
Art. 51 Piano
Art. 52 Bericht
Art. 52 Rapporto
Art. 53 Pflicht
Art. 53 Obbligo
Art. 54 Inhalt
Art. 54 Contenuto
Art. 55 Überprüfung
Art. 55 Verifica
Art. 56
Art. 56
Art. 57 Rückverfolgbarkeit
Art. 57 Tracciabilità
Art. 58 Erfassen des UDI
Art. 58 Registrazione dell’UDI
Art. 59 Meldepflicht
Art. 59 Obbligo di notifica
Art. 60 Meldesystem in Spitälern
Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali
Art. 61 Abgabe
Art. 61 Dispensazione
Art. 62 Werbung
Art. 62 Pubblicità
Art. 63 Anwendung
Art. 63 Utilizzazione
Art. 64 Instandhaltung
Art. 64 Manutenzione
Art. 65 Cybersicherheit
Art. 65 Cibersicurezza
Art. 66 Grundsatz
Art. 66 Principio
Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni
Art. 68 Zusätzliche Massnahmen
Art. 68 Misure supplementari
Art. 69 Zuständigkeiten
Art. 69 Competenze
Art. 70 Befugnisse
Art. 70 Poteri
Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 72 Allgemeine Bestimmung
Art. 72 Disposizione generale
Art. 73 Publikation von Daten
Art. 73 Pubblicazioni di dati
Art. 74 Änderung der Anhänge
Art. 74 Modifica degli allegati
Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili
Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti
Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz
Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera
Art. 80 Änderung anderer Erlasse
Art. 80 Modifica di altri atti normativi
Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore
Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore
Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte
Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika
Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Art. 85 Anbringen des UDI
Art. 85 Apposizione dell’UDI
Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 86 Designazione di un mandatario
Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario
Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici
Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 89 Organismi di valutazione della conformità
Art. 90 Meldungen von Produkten
Art. 90 Notifica di dispositivi
Art. 91 Inkrafttreten
Art. 91 Entrata in vigore
 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.