Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

¹ Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV⁸, dass:

a.

als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

b.

ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1.: über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
2.: über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
3.: über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
4.: zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,
5.: über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,
6.: zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

² Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

³ Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.: mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

⁸ SR 812.213

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

¹ È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed⁸:

a.

che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e

b.

il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:

1.: su un processo o uno stato fisiologico o patologico,
2.: su una disabilità fisica o intellettiva congenita,
3.: sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
4.: per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
5.: per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,
6.: per definire o monitorare le misure terapeutiche.

² Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

³ Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

a.: per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.

⁸ RS 812.213

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.