Art. 18 Ausnahmen

¹ Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

a.: das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder
b.: die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

² Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

a.: sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwenden oder zu behandeln;
b.: kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;
c.: sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelpersonen verwendet werden;
d.: die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und
e.: die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.

³ Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

Art. 18 Deroghe

¹ Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.: la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19 non sia stata svolta; oppure
b.: i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.

² Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.: servono a un esame di campioni inteso a evitare o a trattare una condizione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una funzione fisiologica;
b.: non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
c.: sono applicati esclusivamente in laboratorio per l’esame di campioni di singole persone;
d.: la persona esercitante una professione medica che effettua il trattamento ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
e.: la singola persona interessata ha acconsentito all’utilizzo del dispositivo.

³ Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.