Art. 21 Ausstellung und Inhalt

¹ Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR²⁹ (Bescheinigungen) aus.

² Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.

³ Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³⁰ vorgenommen werden.

⁴ Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

a.: die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b.: sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

²⁹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

³⁰ Siehe Anhang 3.

Art. 21 Rilascio e contenuto

¹ Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-IVDR²⁹ (certificati).

² I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

³ I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁰.

⁴ I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:

a.: le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.: essi sono rilasciati da un organismo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.

²⁹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

³⁰ Cfr. allegato 3.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.