1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.
3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.
4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.
5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR28 einzuhalten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.
2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.
3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.
4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.
5 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 53 UE-IVDR28.
28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.