Art. 47

¹ Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:

a.: das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.: die Konformitätserklärung vorliegt;
c.: die Produktinformation vorliegt;
d.: bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat;
e.: der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

² Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

³ Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴ Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁶. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.: die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.: die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;
c.: die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

⁴⁶ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 47

¹ Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.: il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.: la dichiarazione di conformità esiste;
c.: l’informazione sul dispositivo esiste;
d.: per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2;
e.: il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

² Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

³ Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴ Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR⁴⁶. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.: l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.: la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
c.: l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

⁴⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.