1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV69 in der Fassung vom 26. November 201770 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.
2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.
3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201771 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.
4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201772 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.
1 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell’ODmed69 nella versione del 26 novembre 201770 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro non è più valida.
2 L’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi in questione. È soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.
3 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell’ODmed nella versione del 26 novembre 201771 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro mantiene la propria validità.
4 Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell’ODmed nella versione del 26 novembre 201772 è stata presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione è rilasciata secondo il nuovo diritto.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.