Art. 73 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a.: Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR⁶⁰;
b.: Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR;
c.: die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
d.: die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
e.: Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56;
f.: Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37;
g.: die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR;
h.: Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
i.: Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

⁶⁰ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.: i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR⁶⁰;
b.: le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-IVDR;
c.: le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.: le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.: le sintesi relative alla sicurezza e alle prestazioni di cui all’articolo 56;
f.: le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;
g.: gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.: le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.: le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela della salute.

⁶⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.