1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR52.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
52 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ-sto e, se del caso, per il paziente.
3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR52.
4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.
5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.
6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.
52 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.