Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU-IVDR39. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

39 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo l’articolo 56 e l’allegato XIII UE-IVDR39. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.