Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) - Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Begriffe

Art. 2 Definizioni

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

Art. 3 Disposizioni applicabili

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Art. 5 Fachliche Qualifikation

Art. 5 Qualifica professionale

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione

Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Art. 10 Domanda

Art. 11 Prüfbereiche

Art. 11 Ambiti di verifica

Art. 12 Verfahren und Fristen

Art. 12 Procedura e termini

Art. 13 Multizentrische klinische Versuche

Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

Art. 15 Änderungen

Art. 15 Modifiche

Art. 16 Domanda

Art. 17 Prüfbereiche

Art. 17 Ambiti di verifica

Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

Art. 19 Verfahren und Fristen

Art. 19 Procedura e termini

Art. 20 Änderungen

Art. 20 Modifiche

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela

Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica

Art. 37 Schlussbericht

Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic

Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic

Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

Art. 40 Obbligo di conservazione

Art. 41 Registrierung

Art. 41 Registrazione

Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse

Art. 42 Pubblicazione dei risultati

Art. 43 Nachführung der Anhänge

Art. 43 Aggiornamento degli allegati

Art. 44 Änderungen anderer Erlasse

Art. 44 Modifica di altri atti normativi

Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 45 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti

Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten

Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien

Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022

Art. 50 Inkrafttreten

Art. 50 Entrata in vigore

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.