Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs

1 Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.

2 Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Besuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

3 Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.

4 Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so gilt Folgendes:

a.
Die Meldung muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
b.
Die Meldung muss zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

4bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.62

5 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach den Absätzen 3 und 4 auch den übrigen beteiligten Ethikkommissionen.

62 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica

1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.

2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.

3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.

4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:

a.
la notifica deve essere effettuata entro 24 ore;
b.
la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

4bis Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per motivi di sicurezza.61

5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.

61 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.