1 Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2 Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV77 innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
3 Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.
2 I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un registro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm76 entro il termine di cui all’articolo 42.
3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.