1 Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.47
2 Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.
3 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
4 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
47 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.46
2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.
3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:
4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.
46 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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