Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.47

2 Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

3 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 17 eingehalten werden; und
b.
das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

4 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

47 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.46

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

46 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.