Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 17 Prüfbereiche

1 Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

2 Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a.44
Es handelt sich:
1.
um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV45 in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder
2.
um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV46.
b.
Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.
c.
Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
d.
Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.

3 Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.

44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

Art. 17 Ambiti di verifica

1 Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella domanda che:

a.43
si tratta di:
1.
un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed44, oppure
2.
uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV45.
b.
l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi per le persone partecipanti;
c.
lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento di cui all’articolo 32;
d.
il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla sicurezza.

3 Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è completa e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.

43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.