1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
3 Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
1 Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.
2 Swissmedic può esigere informazioni supplementari.
3 Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimentazione clinica.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.