Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

1 Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:

a.
das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;
b.
das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.

2 Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat:

a.
die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG zu nutzen;
b.
die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG zu nutzen.

3 Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:

a.
den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV35 oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV36 betreffen; und
b.
die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

4 Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.

34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 SR 812.219

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

1 Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione:

a.
il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;
b.
il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.

2 Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informazioni con i richiedenti:

a.
Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer;
b.
la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.

3 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:

a.
concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed35 o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV36; e
b.
sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.

4 Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3

34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

35 RS 812.213

36 RS 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.