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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:

a.
bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/74521 (EU-MDR);
b.
bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDR22.23

2 Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV24 beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV25 sind sinngemäss anwendbar.26

3 Hat der Sponsor weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz, so bezeichnet er eine Vertretung mit Sitz oder Niederlassung in der Schweiz als Zustellungsdomizil. Diese Vertretung muss die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors sicherstellen.

21 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

22 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

23 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

24 SR 812.213

25 SR 812.219

26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

1 Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:

a.
per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/74521 (UE-MDR);
b.
per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e all’allegato XIII parte A UE-IVDR22.23

2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed24 e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV25 sono applicabili per analogia.26

3 Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve garantire il rispetto dei doveri del promotore.

21 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

22 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

24 RS 812.213

25 RS 812.219

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.