1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 2 Tagen.
1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden.58
2 Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen abgebrochen oder unterbrochen, so muss der Sponsor dies nach Artikel 36 Absatz 4 melden.
3 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.59
4 Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.60
58 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
59 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica anche tutte le misure di sicurezza e tutela disposte o adottate volontariamente negli Stati UE o SEE nonché le circostanze per cui si sono rese necessarie.57
2 Se una sperimentazione clinica deve essere arrestata o interrotta per motivi di sicurezza, il promotore deve notificarlo secondo l’articolo 36 capoverso 4.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la notifica di cui ai capoversi 1 e 1bis deve essere presentata anche a Swissmedic.58
4 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità nonché per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 il promotore presenta entro due giorni le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.59
57 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
58 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.