Art. 6

¹ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:²⁸

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV²⁹ trägt;
b.: das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.

² Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

a.: wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;
b.: wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.³⁰

³ Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.: das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).³¹

²⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²⁹ SR 812.213

³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 6

¹ Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:²⁸

a.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed²⁹;
b.: il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e
c.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera.

² Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:

a.: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A1;
b.: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A2.³⁰

³ Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:

a.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.: il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C2); oppure
c.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).³¹

²⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

²⁹ RS 812.213

³⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

³¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

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