1 Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
2 Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.
3 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.
4 Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.
4bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.48
5 Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.
48 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
1 Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2 Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.
3 Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.
4 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.
4bis Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.47
5 Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.
47 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.