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812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1 Campo d’applicazione
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 2 Eccezioni
Art. 2 Ausnahmen
Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro
Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör
Art. 4 Altre definizioni
Art. 4 Begriffe
Art. 5 Rimandi al diritto europeo
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 7 Vendite a distanza
Art. 7 Fernabsatz
Art. 8 Requisiti specifici
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie
Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
Art. 11 Parti e componenti
Art. 11 Teile und Komponenten
Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione
Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione
Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 14 Classificazione
Art. 14 Klassifizierung
Art. 15 Informazione sul dispositivo
Art. 15 Produktinformation
Art. 16 Identificazione unica del dispositivo
Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 17 Principio
Art. 17 Grundsatz
Art. 18 Deroghe
Art. 18 Ausnahmen
Art. 19 Procedura
Art. 19 Verfahren
Art. 20 Ricorso a un organismo designato
Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 21 Rilascio e contenuto
Art. 21 Ausstellung und Inhalt
Art. 22 Durata di validità
Art. 22 Gültigkeitsdauer
Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca
Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 24 Obbligo di documentazione
Art. 24 Dokumentationspflicht
Art. 25
Art. 25
Art. 26 Presupposti e domanda
Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 27 Valutazione
Art. 27 Bewertung
Art. 28 Rapporto di valutazione
Art. 28 Bewertungsbericht
Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione
Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 30 Subcontraenti e società controllate
Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica
Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 32 Tariffe
Art. 32 Tarife
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Principio
Art. 34 Grundsatz
Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente
Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione
Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 38
Art. 38
Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni
Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung
Art. 40 Documentazione tecnica
Art. 40 Technische Dokumentation
Art. 41 Obbligo di conservazione
Art. 41 Aufbewahrungspflicht
Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 43 Altri obblighi
Art. 43 Weitere Pflichten
Art. 44 Obblighi
Art. 44 Pflichten
Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 46
Art. 46
Art. 47
Art. 47
Art. 48
Art. 48
Art. 49 Sistema
Art. 49 System
Art. 50 Incidenti e azioni
Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 51 Piano
Art. 51 Plan
Art. 52 Rapporto
Art. 52 Bericht
Art. 53 Obbligo
Art. 53 Pflicht
Art. 54 Contenuto
Art. 54 Inhalt
Art. 55 Verifica
Art. 55 Überprüfung
Art. 56
Art. 56
Art. 57 Tracciabilità
Art. 57 Rückverfolgbarkeit
Art. 58 Registrazione dell’UDI
Art. 58 Erfassen des UDI
Art. 59 Obbligo di notifica
Art. 59 Meldepflicht
Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali
Art. 60 Meldesystem in Spitälern
Art. 61 Dispensazione
Art. 61 Abgabe
Art. 62 Pubblicità
Art. 62 Werbung
Art. 63 Utilizzazione
Art. 63 Anwendung
Art. 64 Manutenzione
Art. 64 Instandhaltung
Art. 65 Cibersicurezza
Art. 65 Cybersicherheit
Art. 66 Principio
Art. 66 Grundsatz
Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni
Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 68 Misure supplementari
Art. 68 Zusätzliche Massnahmen
Art. 69 Competenze
Art. 69 Zuständigkeiten
Art. 70 Poteri
Art. 70 Befugnisse
Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 72 Disposizione generale
Art. 72 Allgemeine Bestimmung
Art. 73 Pubblicazioni di dati
Art. 73 Publikation von Daten
Art. 74 Modifica degli allegati
Art. 74 Änderung der Anhänge
Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili
Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti
Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera
Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz
Art. 80 Modifica di altri atti normativi
Art. 80 Änderung anderer Erlasse
Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore
Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore
Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte
Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika
Art. 85 Apposizione dell’UDI
Art. 85 Anbringen des UDI
Art. 86 Designazione di un mandatario
Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario
Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici
Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art. 89 Organismi di valutazione della conformità
Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 90 Notifica di dispositivi
Art. 90 Meldungen von Produkten
Art. 91 Entrata in vigore
Art. 91 Inkrafttreten
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.