Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a.
nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;
b.
nome e destinazione d’uso del dispositivo;
c.
classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 14.

2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

a.
ihren Namen und ihre Adresse;
b.
den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c.
die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.