1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR15, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i UE-IVDR.
2 La documentazione di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR è necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui all’articolo 14.
3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
15 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.
2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.
3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
15 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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