1 La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori ai sensi dell’articolo 3 (dispositivi).
2 Per i dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 dell’ordinanza del 1° luglio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte che costituisce il dispositivo medico-diagnostico in vitro.
1 Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).
2 Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20207 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.
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