Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 90 Notifica di dispositivi

1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 16 capoverso 5, ai fabbricanti con sede in Svizzera resta applicabile l’obbligo di notifica secondo l’articolo 6 capoversi 2 e 4 ODmed73 nella versione del 26 novembre 201774.

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3 Per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie l’obbligo di notifica di cui all’articolo 10 vige a partire dalle seguenti date:

a.
per i dispositivi della classe D: dal 1° luglio 2024;
b.
per i dispositivi delle classi B e C: dal 1° gennaio 2025;
c.
per i dispositivi della classe A: dal 1° luglio 2025.

73 RS 812.213

74 RU 2001 3487; 2017 5935

75 Entra in vigore in un secondo tempo (art. 91 cpv. 2).

Art. 90 Meldungen von Produkten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV73 in der Fassung vom 26. November 201774 anwendbar.

2 …75

3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:

a.
für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;
b.
für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;
c.
für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.

73 SR 812.213

74 AS 2001 3487; 2017 5935

75 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.