Art. 38

¹ Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 40 e 41 UE-IVDR³⁷.

² Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 32 paragrafo 1 e all’allegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁸.

³ Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-IVDR.

⁴ A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a.: procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;
b.: svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.

³⁷ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

³⁸ Cfr. allegato 3.

Art. 38

¹ Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR³⁷.

² Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte³⁸ bleiben vorbehalten.

³ Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.

⁴ Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

a.: mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;
b.: Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.

³⁷ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

³⁸ Siehe Anhang 3.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.