Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

¹ I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR⁶² possono presentarne richiesta a Swissmedic.

² Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.: soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;
b.: hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e
c.: sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.

³ Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.

⁶² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

¹ Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR⁶² benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

² Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.: die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;
b.: eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und
c.: in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.

³ Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

⁶² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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