Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 40 Documentazione tecnica

1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR40, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati41.

2 Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

40 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

41 Cfr. allegato 3.

Art. 40 Technische Dokumentation

1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR40 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte41 vorgenommen werden.

2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

40 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

41 Siehe Anhang 3.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.