Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) - Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Inverser les langues

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Ausnahmen

Art. 2 Eccezioni

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

Art. 4 Begriffe

Art. 4 Altre definizioni

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 7 Fernabsatz

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Sonderanfertigungen

Art. 10 Dispositivi su misura

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

Art. 12 Teile und Komponenten

Art. 12 Parti e componenti

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 15 Klassifizierung

Art. 15 Classificazione

Art. 16 Produktinformation

Art. 16 Informazione sul dispositivo

Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Art. 21 Grundsatz

Art. 21 Principio

Art. 22 Ausnahmen

Art. 22 Deroghe

Art. 23 Verfahren

Art. 23 Procedura

Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 24 Ricorso a un organismo designato

Art. 25 Ausstellung und Inhalt

Art. 25 Rilascio e contenuto

Art. 26 Gültigkeitsdauer

Art. 26 Durata di validità

Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 28 Dokumentationspflicht

Art. 28 Obbligo di documentazione

Art. 30 Betriebsbewilligung

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

Art. 31 Entnahme, Spende und Testung

Art. 31 Prelievo, donazione e test

Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 33 Presupposti e domanda

Art. 34 Bewertung

Art. 34 Valutazione

Art. 35 Bewertungsbericht

Art. 35 Rapporto di valutazione

Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 39 Tariffe

Art. 41 Grundsatz

Art. 41 Principio

Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Art. 47 Technische Dokumentation

Art. 47 Documentazione tecnica

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

Art. 48 Obbligo di conservazione

Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 50 Weitere Pflichten

Art. 50 Altri obblighi

Art. 51 Pflichten

Art. 51 Obblighi

Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 56 Sistema

Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 57 Incidenti e azioni

Art. 59 Bericht

Art. 59 Rapporto

Art. 60 Pflicht

Art. 60 Obbligo

Art. 61 Contenuto

Art. 62 Überprüfung

Art. 62 Verifica

Art. 64 Rückverfolgbarkeit

Art. 64 Tracciabilità

Art. 65 Erfassen des UDI

Art. 65 Registrazione dell’UDI

Art. 66 Meldepflicht

Art. 66 Obbligo di notifica

Art. 67 Meldesystem in Spitälern

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 68 Dispensazione

Art. 69 Werbung

Art. 69 Pubblicità

Art. 71 Instandhaltung

Art. 71 Manutenzione

Art. 72 Aufbereitung

Art. 72 Ricondizionamento

Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Art. 74 Cybersicherheit

Art. 75 Grundsatz

Art. 75 Principio

Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 75b Zusätzliche Massnahmen

Art. 75b Misure supplementari

Art. 76 Zuständigkeiten

Art. 76 Competenze

Art. 77 Befugnisse

Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten

Art. 79 Trattamento di dati personali

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen

Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 81 Zugriffsrechte

Art. 81 Diritti di accesso

Art. 82 Vernichtung der Daten

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 83 Verantwortliche Behörde

Art. 83 Autorità responsabile

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Art. 87 Zugriffsrechte

Art. 87 Diritti di accesso

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

Art. 89 Aufbewahrung der Daten

Art. 89 Conservazione dei dati

Art. 90 Publikation von Daten

Art. 90 Pubblicazione di dati

Art. 91 Weiterverwendung der Daten

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Art. 93 Änderung der Anhänge

Art. 93 Modifica degli allegati

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Art. 104 Anbringen des UDI

Art. 104 Apposizione dell’UDI

Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 104a Designazione di un mandatario

Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità

Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

Art. 110 Inkrafttreten

Art. 110 Entrata in vigore

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.