812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Art. 90 Publikation von Daten
Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:
- a.
- Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR124;
- b.
- Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-;
- c.
- die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
- d.
- die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
- e.
- Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;
- f.
- Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;
- g.
- die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;
- h.
- Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
- i.
- wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;
- j.
- Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.
Art. 90 Pubblicazione di dati
1 Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:
- a.
- i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR124;
- b.
- le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
- c.
- le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
- d.
- le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
- e.
- le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
- f.
- le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
- g.
- gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
- h.
- le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
- i.
- i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
- j.
- le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.