Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

¹ Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

² Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

³ Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR⁸², unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁸³ vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

⁸² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

⁸³ Siehe Anhang 4.

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

¹ All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

² Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

³ Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR^⁸¹, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁸², nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.

⁸¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

⁸² Cfr. allegato 4.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.