Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 25 Ausstellung und Inhalt

1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-MDR62 (Bescheinigungen) aus.

2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Sprache auszufertigen.

3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte63 vorgenommen werden.

4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

a.
die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b.
sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.64

62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

63 Siehe Anhang 4.

64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 25 Rilascio e contenuto

1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-MDR60 (certificati).

2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.

4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:62

a.
le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.
essi sono rilasciati da un organo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.63

60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

61 Cfr. allegato 4.

62 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

63 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.