Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 77 Befugnisse

1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

a.
die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;
b.
Muster erheben;
c.
Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;
d.
während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;
e.
Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR119 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.120

119 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

120 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 77 Poteri

1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l’articolo 76 possono, gratuitamente:

a.
esigere le necessarie prove e informazioni;
b.
prelevare campioni;
c.
far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;
d.
accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se necessario, senza preavviso;
e.
consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese.

2 Se il fabbricante o la persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR119 non adempie l’obbligo di cui all’articolo 66, Swissmedic può, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.120

119 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

120 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.