Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

¹ Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:

a.

die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;

b.

deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und

c.

die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:

1.: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2.: Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3.: Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4.: Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

² Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

a.: Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b.: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.

³ Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.¹⁰: mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

¹⁰ Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

¹ Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:

a.

che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;

b.

che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e

c.

che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:

1.: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
2.: diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
3.: studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
4.: fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

² Sono considerati dispositivi medici anche:

a.: dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
b.: prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.

³ Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:

a.: per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.