Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

¹ Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

a.: Produktedaten;
b.: Daten zu den Wirtschaftsakteuren;
c.: Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;
d.: Daten über klinische Versuche;
e.: Vigilancedaten;
f.: Marktüberwachungsdaten;
g.: Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);
h.: Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

² Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

¹ Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.: dati sui dispositivi;
b.: dati sugli operatori economici;
c.: dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.: dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.: dati sulla vigilanza;
f.: dati sulla sorveglianza del mercato;
g.: dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.: dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

² Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.