1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR126 erlassenen Durchführungsrechtsakte.
2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012127 und Nr. 722/2012128 bleiben so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.
126 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
127 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.
128 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.
1 Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR126.
2 I regolamenti (UE) n. 207/2012127 e n. 722/2012128 restano applicabili fino a quando sono abrogati nell’UE da atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR.
126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
127 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; versione della GU L 72 del 10.03.2012, pag. 28.
128 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale; versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.
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