Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

¹ Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR¹³¹ benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

² Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.: die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und
b.: in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte¹³² vorgenommen werden, zu übernehmen.

³ Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a.: physikalisch-chemische Charakterisierung;
b.: mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.

⁴ Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

¹³¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

¹³² Siehe Anhang 4.

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

¹ I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR¹³¹ possono presentarne richiesta a Swissmedic.

² Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.: soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
b.: sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati¹³².

³ I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.: caratterizzazione fisico-chimica;
b.: test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

⁴ Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

¹³¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

¹³² Cfr. allegato 4.

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