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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR30 aufgeführt ist.

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a.
Sonderanfertigungen;
b.
Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;
c.
Systemen und Behandlungseinheiten;
d.
Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli 202031 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
e.32
Produkten nach Artikel 9.

3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

30 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

31 SR 810.306

32 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR29.

2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a.
dispositivi su misura;
b.
dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;
c.
sistemi e kit procedurali;
d.
dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6 dell’ordinanza del 1° luglio 202030 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
e.31
dispositivi secondo l’articolo 9.

3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

30 RS 810.306

31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.