Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

Inverser les langues

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

Inverser les langues
Überschrift
Preface
Präambel
Preamble
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 2 Begriffe
Art. 2 Definitions
Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 7 Technische Freigabe
Art. 7 Technical release
Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 11 General preconditions
Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
Art. 12 Additional preconditions
Art. 13 Marktfreigabe
Art. 13 Market release
Art. 14 Nachanalyse
Art. 14 Reanalysis
Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 16 Dokumentationspflicht
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 21 Voraussetzungen
Art. 21 Preconditions
Art. 22 Sorgfaltspflichten
Art. 22 Due diligence
Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 24 Voraussetzungen
Art. 24 Preconditions
Art. 25 Sorgfaltspflichten
Art. 25 Due diligence
Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 29 Spendetauglichkeit
Art. 29 Donor suitability
Art. 30 Testpflicht
Art. 30 Compulsory testing
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
Art. 33 Donor counselling
Art. 34 Kennzeichnung
Art. 34 Labelling
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Art. 35 Records and traceability
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 37 Schutzmassnahmen
Art. 37 Protective measures
Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Art. 38 Additional safety measures
Art. 39 Erteilung der Bewilligung
Art. 39 Granting the licence
Art. 40 Inhalt der Bewilligung
Art. 40 Content of the licence
Art. 41 Änderungen
Art. 41 Amendments
Art. 42 Periodische Prüfung
Art. 42 Periodic review
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Art. 43 Detailed specifications
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 46 Verfahren
Art. 46 Procedure
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 51 Durchfuhr
Art. 51 Transit
Art. 52 Voraussetzungen
Art. 52 Preconditions
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 54 Auflagen
Art. 54 Preconditions
Art. 55 Entzug der Bewilligung
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
Art. 61 Issuing certificates
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 66 Processing personal data
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Art. 67 Operating information systems
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
Art. 68 Access rights
Art. 68 Zugriffsrechte
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 71 Änderung der Anhänge
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 73 Transitional provisions
Art. 73 Übergangsbestimmungen
Art. 74 Commencement
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.