Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis

1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.

2 Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen.

3 Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.

Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice

1 Holders of a licence under Article 3 are responsible for the processing and working procedures they carry out.

2 Medicinal product manufacture must be carried out in accordance with the rules of Good Manufacturing Practice described in Annex 1 or 2.

3 In the manufacture of complementary medicinal products, the GMP rules must be followed by analogy and the specific regulations for the therapies concerned which are laid down in the pharmacopoeias recognised by Swissmedic must be adhered to.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.