Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

2 Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:7

a.
Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.
b.
Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schweizer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel 11–13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den GDP-Regeln steht.

3 Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

7 Berichtigung vom 28. Mai 2019 (AS 2019 1605).

Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

1 The Responsible Person must have the necessary training, technical knowledge and experience, and be trustworthy.

2 To obtain a licence in accordance with Article 12 paragraphs 1 and 3, the Responsible Person must also fulfil the following requirements and tasks:7

a.
The Responsible Person must possess a degree in pharmacology and the necessary experience in the manufacture of ready-to-use medicinal products. If the person can prove sufficient knowledge and experience in the medicinal products sector, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.
b.
In granting market release, the Responsible Person ensures that each batch is not placed on the Swiss market until all the applicable conditions of Articles 11–13 have been fulfilled and the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP rules.

3 Swissmedic may specify further details to Article 17 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

7 Correction of 28 May 2019 (AS 2019 1605).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.