Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:

a.
Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
b.
Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
c.
Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
d.
Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.

2 Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.

3 Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

1 The Responsible Person must have the necessary technical knowledge and be trustworthy. They must also fulfil the following professional requirements:

a.
for the manufacture of ready-to-use medicinal products or intermediate products, the Responsible Person must be a qualified pharmacist with professional experience;
b.
for the manufacture of labile blood products or immunological medicinal products the Responsible Person must have a university degree in medicine or a life science and have the necessary professional experience;
c.
for the manufacture of active pharmaceutical ingredients or medicated feedingstuffs, the Responsible Person must have a university degree in a life science and the necessary professional experience;
d.
for the manufacture of radiopharmaceuticals, the Responsible Person must have a certificate issued by the European Association of Nuclear Medicine for Radiopharmacy and have the necessary experience.

2 If a person can prove sufficient knowledge and experience, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.

3 Swissmedic may specify further details to Article 5 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.