Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sachgemässen Ablauf des Handels mit Arzneimitteln.

2 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

3 Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.

4 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.

5 Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

6 Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.

7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.

8 Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

Art. 23 Technical supervision and Responsible Person

1 Responsible Persons carry out the direct technical supervision of the facilities and, in particular, ensure orderly trading in medicinal products.

2 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.

3 They ensure their deputisation by adequately qualified specialists.

4 If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.

5 They must have the necessary training, expertise and experience, and be trustworthy.

6 They decide independently of the company’s management and may not sit on any of the facilities’ supervisory committees. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.

7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours that the Responsible Person must be present in the facility must be determined.

8 Swissmedic may specify further details, in particular the minimum number of hours that the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.