Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Inhaberin der Marktzulassung verwendungsfertige Arzneimittel auf dem Markt freigeben will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:

a.: von jeder Charge eines auf dem Markt freigegebenen Arzneimittels ein Analysenmuster zurückbehalten wird, das für die Durchführung mindestens zweier vollständiger Freigabeanalysen ausreicht;
b.: für jede Charge ein Ansichtsmuster verfügbar ist;
c.: generelle sowie chargenspezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind;
d.: für die Pharmacovigilance eine Person zur Verfügung steht, welche die entsprechenden Fachkenntnisse besitzt und die Pflicht wahrnimmt, unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 61 und 65 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018⁴ (VAM) zu melden;
e.: die Anforderungen nach Artikel 13 erfüllt sind.

² Die Person nach Absatz 1 Buchstabe d muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören; die Verantwortlichkeiten sind jedoch in jedem Falle schriftlich zu regeln.

³ Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Auftraggeberin Arzneimittel durch Dritte herstellen oder prüfen lassen will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:

a.: die Auftragnehmerin über die erforderlichen Informationen und Qualifikationen für eine rechtmässige Herstellung des Arzneimittels verfügt;
b.: jede Charge eines Arzneimittels die festgelegten Anforderungen bezüglich Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität erfüllt und nach den GMP-Regeln hergestellt wird;
c.: generelle sowie spezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind.

⁴ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

⁴ SR 812.212.21

Art. 12 Additional preconditions

¹ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import ready-to-use medicinal products, and who in addition wishes to release ready-to-use medicinal products onto the market in their capacity as holder of the marketing authorisation must fulfil the requirements stated in Article 11 and also ensure that:

a.: an analysis sample sufficient for two complete release analyses is kept of each batch of a medicinal product released onto the market;
b.: an inspection sample is available for each batch of a medicinal product;
c.: general and batch-specific documentation of the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available;
d.: a person is appointed for pharmacovigilance who has the appropriate specialist knowledge and is in charge of reporting adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 of the Therapeutic Products Ordinance of 21 September 2018⁴ (TPO);
e.: the requirements described in Article 13 have been fulfilled.

² The person described in paragraph 1 letter d need not be on the staff of the company; however, their responsibilities must in all cases be described in writing.

³ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import or export medicinal products and who in addition, and in their capacity as customer, wishes to have medicinal products manufactured or tested by a third party, must fulfil the requirements described in Article 11 and also ensure that:

a.: the contractor has the information and qualifications necessary to manufacture the medicinal product lawfully;
b.: each batch of a medicinal product fulfils the requirements established for composition, manufacturing procedure, specifications and quality and is manufactured in conformity with the GMP rules;
c.: general and batch-specific documentation on the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available.

⁴ Swissmedic may specify further technical requirements and details.

⁴ SR 812.212.21

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.