Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person

1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.

2 Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.

3 Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM8 zu melden.

4 Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.

5 Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.

8 SR 812.212.21

Art. 28 Responsible Person for haemovigilance

1 The holder of a licence for activities with blood or labile blood products must appoint a person responsible for haemovigilance.

2 The Responsible Person must be a doctor and have the appropriate technical knowledge.

3 This person has an obligation to report adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 TPO8.

4 Swissmedic may also recognise persons with other professional qualifications as Responsible Persons, provided they possess sufficient knowledge and experience.

5 While Responsible Persons do not need to be employees of the company, their responsibilities must in all cases be defined in writing.

8 SR 812.212.21

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.