Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

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Titolo
Préface
Preambolo
Préambule
Art. 1 Oggetto
Art. 1 Objet
Art. 2 Condizioni generali
Art. 2 Conditions générales
Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi
Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 8 Documentazione sulla non nocività
Art. 8 Documentation sur l’innocuité
Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito
Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente
Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa
Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage
Art. 12a Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione
Art. 12a Dénomination et présentation en cas de risque de confusion
Art. 13 Informazione professionale
Art. 13 Information destinée aux professionnels
Art. 14 Foglietto illustrativo
Art. 14 Notice d’emballage
Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate
Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche
Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques
Art. 15
Art. 15
Art. 16 Eccezioni
Art. 16 Dérogations
Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic
Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic
Art. 18 Categorie di medicamenti
Art. 18 Catégories de médicaments
Art. 19 Domanda
Art. 19 Demande
Art. 20 Condizione
Art. 20 Condition
Art. 21 Certificato di liberazione della partita
Art. 21 Certificat de libération de lot
Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione
Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation
Art. 22b Domande collettive
Art. 22a Classification des modifications
Art. 22c Domande multiple
Art. 22b Demandes groupées
Art. 23 Ispezioni
Art. 22c Demandes multiples
Art. 23a
Art. 23 Inspections
Art. 23b
Art. 23a
Art. 23c Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018
Art. 23b
Art. 24 Entrata in vigore
Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.