1 Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all’allegato 6.
2 Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell’omologazione deve fornire agli utilizzatori l’informazione professionale secondo l’articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic.
3 Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.
21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).
1 Le titulaire de l’autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d’emballage. La notice d’emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 6.
2 Le titulaire de l’autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d’emballage lorsqu’il s’agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information destinée aux professionnels au sens de l’art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic.
3 Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d’animaux.
20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.