Art. 2 Condizioni generali

La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:⁶

a.: dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medicamento);
b.: i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3–6 o di cui agli articoli 7–11 per medicamenti per uso veterinario;
c.⁷: qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5 dell’ordinanza del 21 settembre 2018⁸ sui medicamenti (OM).

⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

⁷ Introdotta fdal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

⁸ RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1°gen. 2019.

Art. 2 Conditions générales

La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:

a.: les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d’illustration pour les récipients, le matériel d’emballage et l’information sur le médicament);
b.: les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
c.⁶: le cas échéant, un plan d’investigation pédiatrique selon l’art. 5 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)⁷.

⁶ Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621).

⁷ RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté au 1^er janv. 2019 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.