812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
- a.
- l’attività farmacologica;
- b.
- la tollerabilità.
2 La documentazione sugli esami clinici deve provare:
- a.
- che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;
- b.
- che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
- c.
- che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;
- d.
- il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;
- e.
- la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;
- f.
- gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.
3 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
1 La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- l’activité pharmacologique;
- b.
- la tolérance.
2 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;
- b.
- que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
- c.
- que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;
- d.
- le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;
- e.
- la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;
- f.
- les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.
3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.